美国新药：膀胱癌新药Bavencio获美国FDA批准，治疗效果显著

时间：2020-07-23  作者：盛诺一家

膀胱癌是指发生在膀胱粘膜上的恶性肿瘤，不仅是泌尿系统常见的恶性肿瘤之一，也是全身十大常见肿瘤之一。膀胱癌的发病年龄多集中于中老年人，不过儿童也有病例。由于美国医疗资源的巨大投入，其新药研发数量非常庞大。近日，膀胱癌新药Bavencio获得美国FDA批准，成功上市。相关研究表明膀胱癌新药Bavencio能够有效延长患者生存期。

值得一提的是，Bavencio是FDA批准的头1个在一线维持治疗UC III期临床试验中被证实具有显著总生存期(OS)益处的免疫疗法。来自III期JAVELIN Bladder 100研究的数据显示，与标准护理相比，Bavencio联合标准护理一线维持治疗将中位OS延长了50%(21.4个月 vs 14.3个月)。

Bavencio是由辉瑞和默克合作开发的一款免疫肿瘤学药物，于2017年5月获得美国FDA加速批准，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者，具体为：(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的患者;(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的患者。

此次新批准，基于III期JAVELIN Bladder 100研究的结果。这是一项验证性III期研究，基于该研究的结果，FDA已经将Bavencio治疗UC适应症由加速批准转为完全批准。

JAVELIN Bladder 100研究的首席调查员Petros Grivas医学博士表示：“作为头1个在局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗中证明总生存期显著提高的免疫疗法，FDA批准Bavencio是30年来该病治疗模式中重大的进步之一。研究数据显示，Bavencio+标准护理治疗组的中位总生存期超过21个月，这是晚期尿路上皮癌III期试验中获得的较长总生存期数据，证实该方案可加强诱导化疗的益处、延长这种毁灭性疾病患者的寿命。结果支持了该研究中Bavencio方案作为一种新护理标准的潜力。”

AVELIN Bladder 100(NCT02603432)是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了Bavencio联合支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者，被随机分配进入Bavencio+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期(OS)。该研究中，BSC将由治疗医生酌情实施，可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理(包括姑息放疗)等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗，但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。

结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体(全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者)中，与BSC相比，Bavencio+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。具体数据为：在所有随机化患者中，与BSC组相比，Bavencio+BSC组中位OS显著延长(21.4个月 vs 14.3个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月生存率(71% vs 58%)和18个月生存率(61% vs 44%)大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者中，与BSC相比，Bavencio+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。该研究中，Bavencio的安全性与JAVELIN单药临床开发项目中一致。

美国很多新药在中国是没有上市的，这无疑是增大国内膀胱癌患者的治疗难度。为了有更多的新药选择，同时美国的医疗器械更加先进、个性化的治疗方案更加专业，已经有很多膀胱癌患者选择去美国看病。

原文出处：FDA Approves BAVENCIO as First-Line Maintenance Treatment for Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma