FDA批准新技术，微小残留灶检测精度大大提高

时间：2018-12-03  作者：盛诺一家

本篇所有文字及图片数据均来自fda.gov于2018年9月28日刊登的《FDA批准新一个基于下一代测序的检测，以检测急性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 或多发性骨髓瘤患者中极低水平的剩余癌细胞》以及ccmtv于2017年12月7日刊登的《王鲁华教授谈淋巴瘤MRD检测（二）：相关性与可信度》，原始数据请见文末链接。    

本篇所有文字及图片数据均来自fda.gov于2018年9月28日刊登的《FDA批准新一个基于下一代测序的检测，以检测急性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 或多发性骨髓瘤患者中极低水平的剩余癌细胞》以及ccmtv于2017年12月7日刊登的《王鲁华教授谈淋巴瘤MRD检测（二）：相关性与可信度》，原始数据请见文末链接。

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最近，FDA批准ClonoSEQ 检测技术上市，这是基于下一代测序的检测，用于检测急性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 或多发性骨髓瘤患者的微小残留灶。微小残留灶（MRD）是衡量患者骨髓里残留癌细胞数量的指标。

B细胞急性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 是一种进展快速的癌症，源于骨髓，会造成血液和骨髓中的异常白细胞数量增多。多发性骨髓瘤是源于浆细胞的癌症，浆细胞是白细胞的一种。恶性浆细胞在骨髓里积聚，排挤掉能够对抗感染的正常浆细胞。据统计，2018年美国将有6,000人被诊断出患有急性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 ，31,000人被诊断出多发性骨髓瘤。

微小残留灶是衡量体内癌细胞数量（肿瘤负荷）的通用指标，尤其是治疗时或治疗后患者骨髓内残留的癌细胞数量，检测出有微小残留灶说明患者疾病可能会复发。因此临床上达到MRD阴性是疾病治疗的目标之一。目前微小残留灶的检测方法为流式细胞术或PCR技术， 流式细胞术可从1万个正常细胞中检出1个恶性肿瘤细胞，而PCR检测可从10万个正常细胞中检出1个恶性肿瘤细胞。

而新获批的ClonoSEQ是一种体外诊断，利用多重PCR技术和新一代测序，来识别并量化患者骨髓中DNA的特定基因序列，可以从一百万个正常细胞中检测到1个恶性肿瘤细胞，检测精度大大提高。

“对于急性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 和多发性骨髓瘤患者来说，ClonoSEQ 的获批意义重大，确定患者治疗后是否还有残留癌细胞，为评估患者的疗效以及疗效持续时间提供了有用信息。有了这样一个高度敏感的微小残留灶检测技术，有助于急性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 和多发性骨髓瘤患者的治疗。”FDA局长Scott Gottlieb如此评价道。

参考链接：

Fda.gov于2018年9月28日刊登的《FDA批准新一个基于下一代测序的检测，以检测急性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 或多发性骨髓瘤患者中极低水平的剩余癌细胞》https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622004.htm    Ccmtv于2017年12月7日刊登的《王鲁华教授谈淋巴瘤MRD检测（二）：相关性与可信度》http://www.ccmtv.cn/article/3675/39969.html