74%的患者肿瘤完全消失！淋巴瘤前沿药Odronextamab申请美国批准

此次重新提交的生物制品许可申请（BLA）受理，基于3期确认性试验OLYMPIA-1患者入组目标的达成。

此次生物制品许可申请（BLA）重新提交得到了1期ELM-1试验和关键2期ELM-2试验的数据支持。研究结果显示：

Odronextamab已在欧盟获批上市，商品名为Ordspono，用于治疗至少经过两种系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。目前除欧盟外，尚未被其他监管机构全面评估其安全性和有效性。

滤泡性淋巴瘤（FL）是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中蕞常见的亚型之一。尽管FL生长缓慢，但目前仍无法治愈，大多数患者在初次治疗后会复发。据估计，全球每年约有12.2万例FL新发病例，预计2025年美国将新增1.36万例。

Odronextamab是一款CD20xCD3双特异性抗体药物，它是一款“癌细胞和免疫细胞的连接器”，能同时抓住癌细胞上的CD20蛋白和T细胞（免疫细胞）上的CD3蛋白，相当于把T细胞“拉”到癌细胞旁边，让它们更容易被激活，从而精准攻击并杀死癌细胞。

ELM-1是一项正在进行的1期、多中心、开放标签研究，旨在评估Odronextamab在CD20+ B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。这些患者均曾接受过CD20靶向抗体药物治疗。

ELM-2是一项正在进行的2期、开放标签、多中心研究，旨在评估Odronextamab在5种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型中的疗效，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等。

该研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。次要终点包括完全缓解率（CR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及缓解持续时间（DOR）。

其中，滤泡性淋巴瘤（FL）的关键试验数据已发表在知名期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）上。

Odronextamab的临床开发项目正在探索其单药治疗以及联合治疗在多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）类型中的应用，包括：

比较Odronextamab单药治疗与利妥昔单抗（Rituximab）联合标准化疗，针对滤泡性淋巴瘤（FL）患者的疗效。

比较Odronextamab联合化疗与利妥昔单抗（Rituximab）联合标准化疗，针对滤泡性淋巴瘤（FL）患者的疗效。