出国看病资讯：FDA批准新药Duvelisib，治疗多种类型血癌

时间：2018-10-15  作者：盛诺一家

本篇所有文字及图片数据均来自新闻网站MedPage Today副总编辑Ian Ingram于2018年9月24日发布的《Duvelisib可治疗三种类型血癌》。原始数据请见文末链接。

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近日，FDA批准新药Duvelisib，可用于治疗多种类型血癌患者。

Duvelisib（Copiktra，Verstem Oncology），一种口服的磷酸肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂，也是头个同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的双重抑制剂。

哪些患者可以用？

FDA批准Duvelisib治疗慢性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 或小淋巴细胞淋巴瘤的成人患者，并且既往接受过至少两种治疗，疾病复发或难治。

FDA还加速批准该药物用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，既往接受过至少两种系统治疗。

这三种疾病均是惰性非霍奇金淋巴瘤的常见类型。据估计，美国有68.1万人患有非霍奇金淋巴瘤，其中包括近35万名慢性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 、小淋巴细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者。其中许多患者终会复发或进展为难治性疾病。

“对于这些患者而言，Duvelisib的获批又给他们带来新的选择。”，Sarah Cannon研究所的淋巴瘤研究项目主任Ian Flinn医生如是说道。Ian Flinn医生是推动该药物通过审批的关键研究的主要研究者。

临床试验数据

Duvelisib获批用于治疗慢性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 或小淋巴细胞淋巴瘤，主要是基于DUO试验的结果。

该试验纳入了319名既往接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞开云体育手机app下载官网苹果 或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者，对比了Duvelisib与Ofatumumab用于此类患者时的效果。

Duvelisib的审批基于该亚组患者的结果，这些患者至少接受过两种治疗，因为“与整体试验人群相比，这些既往接受更多治疗的人群，效益风险比似乎更大。”研究者解释道。

在该亚组患者中，95名接受了Duvelisib治疗，101名接受了Ofatumumab治疗，中位年龄为69岁。其中，46%既往接受过两种治疗，54%既往接受过三种或更多种治疗。

研究结果显示，Duvelisib组的中位PFS为16.4个月，Ofatumumab组的中位PFS为9.1个月，Duvelisib组的总缓解率为78%，而Ofatumumab组只有39%。

Duvelisib获批用于滤泡性淋巴瘤患者，依据是单组、多中心DYNAMO试验的结果，该试验纳入了83名患者，都是利妥昔单抗、化疗或放射免疫疗法治疗无效的患者。

这些患者中，既往平均接受过治疗3种治疗（范围为1至10）。

结果显示，总缓解率为42%，在这些缓解的患者中，43%缓解持续6个月，17%的患者缓解持续12个月。

不良反应

该药常见的不良反应包括腹泻或结肠炎、中性粒细胞减少症、皮疹、疲乏、发热、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和贫血等。

来源链接：1. 新闻网站MedPage Today副总编辑Ian Ingram于2018年9月24日发布的《Duvelisib可治疗三种类型血癌》https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/leukemia/75292